主题：第四届营养产业高层论坛

时间：2009年12月9日

地点：北京励骏酒店

演讲摘录如下：

　　中国人食用保健食品已有相当长的历史，从古代药膳养生至近代西医文化流行后对维生素的重视，各种营养素补充剂开始普及，并以星火燎原之势在短短十几年内造就了中国营养产业在食品工业中的问鼎之势：至2006年，中国营养产业规模为1500亿元，约占中国食品工业总产值2.48万亿元的6%。到2010年，我国营养产业总规模将达到2500亿元至2700亿元。营养产业正从医药、化工、食品、轻工、保健品、化妆品和农业等传统产业中脱颖而出，并通过多个传统产业间的相互渗透及与高新技术的融合，逐步成长壮大。营养产业必将成为重要新兴产业和我国新的经济增长点（《中国营养产业发展报告》）。

　　随着经济发展，生活水平的提高，人们保健意识不断增强，我国城市居民正快速进入营养产品概念导入期，可以说，营养产业正处于发展的黄金时代，产业前景无限光明。尽管如此，我国营养产业发展的步伐及规模与走在前沿的美国同行相比，还存在不少差距。

1）产业蓬勃发展：自上世纪90 年代以来，美国保健品市场就以20 %的速度递增。1970 年美国保健食品销售额仅1.7 亿美元，至2004年已达到980亿美元，占整个食品销售额的1/3，保健食品发展速度居世界之冠。

2）产品开发踊跃，品种丰富，质量有保证且适应购买力：美国保健食品划分为13大类，品类达2 000 余种，维生素矿物质类，到天然产品（提取浓缩）类，到合成单体，应有尽有，涵盖健康的方方面面。

3）半数以上的美国成年人可根据自身需要购买到合适的膳食补充剂，并且保健食品品牌在消费者中拥有较高的忠诚度。

1）保健食品产品选择少，市场的产品同质化现象严重。目前我国已批准的保健食品虽然有近万个，但除了成分相似的产品造成的重复申报外，在市场销售的也仅占1/10，大量的产品实际上处于“休眠”状态。这一点的后果是，我国的消费者不能享用很多好产品，同时行业从业者也不敢创新，因为创新的先期成本太高（过去审批一个产品实际需要18～24个月，花费15万到50万不等，即使这些“新”产品在国外已经销售十多年）。

2）产品价格普遍偏高，甚至高的离谱，造成保健食品仅仅是少数人的享用专利。美国市场保健食品（膳食补充剂）的原料大约有50％来源于中国，但其价格通常仅为中国国内产品的30～50％。

3）屡遭信任危机。虽然维生素矿物质、蛋白粉、鱼油等传统保健食品已为消费者所接受，大豆、葡萄籽提取物等也因科研成果的不断获得肯定，但也有些厂家肆意夸大功效宣传或证书在手就为所欲为，导致产品质量没有保障，使消费者对整个行业充满疑虑。

　　这些问题的出现大大的钳制了我国营养产业的顺利发展。如果能通过有效的监管解决以上问题，我国市场的保健食品的成品种类将能增加3-5倍，产品质量有保障，价格降低50%，依据供需关系的价格曲线，我国的保健食品的市场总量至少会扩大5-10倍，对国家的经济发展和国民的健康将能起到巨大的促进作用。

作为美国营养补充剂领导品牌NBTY在华投资子公司的负责人，我从母公司的发展历程认识到，美国保健食品的推陈出新、不断保持正向发展，大部分要归功于其对保健食品尤其是对保健食品原料的有效监管。

　　美国保健食品监管有一个很显著的特点就是“入市容易，一旦犯规，严惩不贷” 。美国虽然以对食品药品监管极严而享誉世界，但对于营养食品也仅仅是采用备案制，营养品的市场准入条件十分宽松。

　　几十年来，美国食品和药品管理局(FDA)对膳食补充剂（保健食品）是按照普通食品进行管理的，以确保产品安全、完善，标识真实，不会误导消费者。重要的一点，FDA根据1958年美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act)的规定，对每种新食物成分包括膳食补充剂的成分的安全性进行评价。1994年《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)获得通过，其中包含了一些专门针对膳食补充剂的条款。这样，新的产品只要含有经过认可的成分，就无需在上市前重新进行安全性评价，只要符合相关安全要求且产商保证其安全即可上市。

　　如果使用的是新原料，厂家则需在上市前75天向FDA提供资料，证明新原料是安全的，无致病与危害作用，FDA收到材料90天以后，公布这些材料，厂家就可以上市出售产品。另外，厂家可以委托FDA请有关单位对新原料制定一个安全使用条例。虽然FDA不对食品补充剂进行评审，但是对食品补充剂的安全性有置疑的权利，并可随时将其疑虑向消费者公布，供消费者参考。另外，FDA会对膳食补充剂生产企业进行例行监督抽查。当确认某种膳食补充剂可能对人体不安全时, FDA有权限制该产品使用或要求从市场上收回。

　　此外，DSHEA还提供一些获得“第三方”材料的途径，这些材料有助于消费者了解有关膳食补充剂的健康益处。它包括文章、节选、科学摘要或其他第三方的出版物等。DSHEA的相关条款特别强调，这些信息不得是错误或误导性的；不得针对某个产品品牌进行宣传；必须与其他资料一并进行科学、全面的展示等等。一旦厂商有违法行为，就会受到十分严厉的制裁。因此，营养食品生产商绝对不敢宣传其有治疗疾病的效果，如果出现广告欺骗或者质量问题，厂家就很可能面临灭顶之灾。

　　一开始FDA只是将必需营养素，如维生素、矿物质和蛋白质作为膳食补充剂的成分。1990年营养标签和教育法(NLEA，1990) 将“草本植物或类似的营养物质”也列入膳食补充剂中。而这之后的DSHEA又将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶及所有以上物质的混合物等，此举极大的丰富了营养食品市场，迅速推动了营养产业的进一步繁荣发展。

　　以欧米伽-3鱼油为例，FDA通过审评不仅肯定了欧米伽-3脂肪酸的健康诉求之后，还发布了一系列有关欧米伽-3脂肪酸的研究摘要和成果，帮助消费者客观的了解其作用，让越来越多的消费者意识到鱼油等欧米伽-3脂肪酸有益于健康，成功的树立了该成分保健形象。这不仅为营养食品市场带来了活力，还有助于树立新的有机食物品牌，此外，还带动了一些保健食品中未得到充分发展的领域也开始使用欧米伽-3脂肪酸，如方便食品和富含欧米伽-3脂肪酸的儿童益智食品等。这些举措惠及整个行业参与者，为整个食品工业带来了新的经济增长点，促进了产业的蓬勃发展。

　　当然，美国保健食品的发展也并非一帆风顺，但我们这里只讲如何借鉴美国的成功经验以更有效的促进我国营养产业的发展。今年我国出台的保健品监管条例第二稿与之前相比，更为开明与务实，如取消行政审批程序，缩短审评时间，注册制和备案制并行、加强事后监管（如安全性监测分析、违规后5年禁止准入等）和公布保健食品评价指南等，这些都将有助于保证保健食品的安全性，有利于广大消费群体从正面认识保健食品，从而推动中国保健食品行业的健康发展。

　　为了更好的保障产品的安全、质量及企业诚信，解放行业潜力，我认为，保健品监管条例仍需要在原料审批制度上再做改进，因为这正是促进产品开发与安全的根本，具体如下：

　　一、建立可用原料目录和新原料审批制度，建立保健食品用原辅料数据库暨《保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库》（以下简称《保健食品数据库》），以便对新的保健食品成分进行评估、审批、录入目录。该数据库应收录可用于保健食品的原料和辅料的名称、品种、规格标准（如原料的纯度、性状、卫生标准等）、可标注的营养成分、安全性、过敏性、过量使用的风险、其他风险、可以在什么样的摄入量下允许的声称、相关的国内外学术研究、任何国内外卫生和药监部门随时发布的关于此原料的风险预警，以及禁止使用于保健食品的成分目录，以保障高风险的成分（如麻黄碱）不会用到保健食品中。

　　如果原料和辅料对大部分人安全，但对一部分人群（如对一些来源的食物过敏者、孕妇、心脏病患者、肝病肾病患者）存在一定风险，用到此原料的产品应当明示此类风险。同时应规定厂家必须在配料说明里明确标注哪些辅料是防腐剂、人工香料或着色剂；规定标签上的警示语言其字号不得小于成分表或配料表中的字号。

　　二、制定、调整实行“数据库”中的原料及其允许声称的保健功能范围和保健食品评价指南，应根据过去批准保健食品的经验、新资源食品及国外批准食用情况综合而定，并广泛听取专家、保健食品生产企业和经营者、消费者等方面的意见。已批准的保健食品及新资源食品原料和国外已批准使用的原料如匙羹藤、非洲臀果木、熊果提取物等应该加入该“数据库”，并适时更新。 

　　1996年至今，中国保健食品已有13年的审批经验，应该对常用的保健食品原料的安全性积累了较为明确的证据，据此整理出一个“数据库”的时机业已成熟，如果利用这些已被认为安全的原料生产的保健食品，仍然需要进行毒理安全性的试验，由此造成的巨大资源浪费是国家和人民都不希望看到的。

　　三、新原料进入《保健食品数据库》应当通过一个合理的审批流程。由厂家提出申请并提供新原料已有使用情况、安全性、风险和功能性数据，数据的来源应首先依据公开的学术数据和文献，如果审批部门认为这些数据和文献不足以证明其安全及功效，应委托国内研究机构和检验机构在厂家的配合下进行各项试验，之后依据试验数据决定是否予以审批。试验的费用应当由审批部门承担，因为一个原料审批通过后将会惠及所有的行业参与者。

　　四、新原料的审批及过渡期：新原料的审批申请应当在食药部门公布《保健食品数据库》后开始。应当给予从业者3个月的备案期和12个月的适应期。也就是说公布《保健食品数据库》后3个月内，厂家必须对其所有产品和原料的技术资料进行备案。已经进入市场的产品在12个月内不追究其成分是否在《保健食品数据库》目录内，产品的安全性由厂家负责。如果经过评审，该新成分不能备案，则需要说明理由并通知厂家在过渡期后停止销售已上市产品。

　　五、药监部门有责任定期向社会公布新原料的安全性说明、允许功能声称及研究成果。新原料的说明来源自权威部门，这不仅能使消费者更客观、全面的认识、了解及接受新的功效成分及其制品，也能防止厂家暗箱操作不实宣传造成不良影响。

　　六、施行两个备案及四个监测，确保产品质量及企业诚信：

　　1、厂商备案：规定预包装的保健食品产品必须在有GMP认证的生产，包装，贴签，检测，储运和质量控制的厂房生产，这是产品质量的最重要保障。因此产品必须标注生产厂家的真实可查的身份。一旦产品上标注的厂家信息不符和实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的措施。此举可以保证销售商需要认真考察供应商以后才会让GMP产品上市。GMP厂房应按照保健食品良好生产规范进行监督和管理。备案要求应当明确需要提供的所有材料，备案申请的时间不应该超过5个工作日，费用不应超过500元。备案信息向社会完全公开，以便监督。

　　2、广告备案：备案的要求是广告不得夸大标签上所标注的功效声称，而且声称应当绑定“成分”。这样可以确保厂家在宣传自己产品的同时也在普及保健知识，有利于消费者自我教育，同时有利于整个行业。备案信息向社会完全公开，以便监督。

　　3、标签监测：规定标签信息上应包括 ①以产品配方中的成分命名的食品名称，禁止使用任何欺骗性的其他名称; ②净含量和包装规格; ③主要成分的声称 (按照《保健食品原料和辅料安全、风险和声称目录》中允许的成分声称在其标签上标注声称语言，同时标注产品不能用于治疗任何疾病) ④使用方法和建议服用量；⑤营养成分表（包括含量）; ⑥配料说明，按重要性递减列出，并标注任何防腐剂人工色素和人工香料; ⑦生产及经销商信息；以及 ⑧ 警示语言和风险。

　　可以规定厂家必须100％标注所有原料和辅料，任何漏标、错标都可以视为违法行为；如果漏标的是《保健食品原料和辅料安全、风险和声称目录》以外的添加物质且存在安全隐患，可以立即勒令厂家或进口商强制召回产品并处以已经销售出去的产品的零售货值的10倍罚款（依据《食品安全法》和GMP厂家必须保存此类信息）。此举可以保障厂家100％忠实于标签。

　　标签检测可以来源于举报（一般是公司内部和竞争对手），也可以来源于消费者、质检部门、药监部门在市场上的随机抽检。监测的依据是公布在药监部门的网站上的产品备案号。没有备案而在市场上销售的，属于违法行为（前6个月除外），应当书面警告并限期10个工作日补办备案手续；标签监测的另向内容是核对标签的标注是否与备注信息一致，如不一致，属于违法行为，应当除以书面警告和高额罚款。 

　　4、质量检测：标签即使与备案信息一致，也可能存在质量问题。因此质量监测就可以帮助堵住这个漏洞。质量监测调查可以来源于举报；也可以来源于消费者投诉，以及质检部门、药监部门在市场上的例行抽检。调查检测的依据是备案信息中的产品质量标准。如单批次产品质量不合格，如不涉及安全问题的应当进行书面警告；如果多批次产品质量不合格，如不涉及安全问题的应当进行书面警告并通知GMP发证部门提示监测；凡是因质量问题涉及安全问题的产品应立即召回，并按照《食品安全法》的规定进行赔偿，同时应当给予罚款。

　　5、不良反映监测：可以规定厂家必须公布客服电话并保留所有投诉处理记录，并每月把涉及不良反应的记录如实按照药监部门规定的的格式从互联网呈送国家药监部门备案，厂家如果不遵守此规定，可以除以警告并罚款，超过3次警告可以除以巨额罚款，罚款的数额可以是过去一年的销售总额。此条可以增加厂家不如实报告不良记录的风险。

　　同时药监部门应当设置保健食品监督热线和并在药监局网站上，接受客户在厂家客服热线投诉但无结果的不良反应的投诉，然后责令厂家处理。此条同时可以成为核对厂家是否如实报告不良反应的投诉记录的依据。 

　　药监部门应当对不良反应报告进行分析并决策是否采取进一步行动，如公告风险、通知GMP发证部门核查、勒令厂家召回产品等。导致不良反应的因素可能包括消费者个体不适某些成分、过敏、使用方法不当、其他食物、服用的药物、生活习惯等等原因，也可能是产品质量问题，包括原料和辅料质量，和生产过程中的质量控制问题，也可能是某种原料本身显现新增的风险问题。

　　如有证实的质量问题，厂家应当按照《食品安全法》及时主动召回产品；如果产品质量没有问题而是某种原料本身显现新增的风险问题，例如有超过3种、不同厂家生产的产品都含有某种共同成分，都导致大量（一个月超过30例）不良反应报告，这时，药监部门应当组主科研力量评估，如认定这种成分有新增风险，应及时向社会发布风险预警。如有严重风险的应当要求所有厂家召回含有这种成分的产品。 

　　6、广告监测：消费者、工商部门、县级药监部门都可以随时向国家药监局报告任何有没有备案的广告或与备案信息不符或明显违反规定的广告。国家药监局在调查后可以采取警告、公告、勒令停止广告、罚款、惩罚性罚款、公诉等由轻到重的各种行政或法律行动。

　　广告宣传的产品功效应当与产品备案的声称一致，但应当明确，任何功效宣传应当是对针对产品成分的，这样更加有助于消费者对保健食品的知识普及。 

　　我相信，有一个合理的监管机制的支持，我国的营养产业肯定会迎来一个更加欣欣向荣的前景，让我们的消费者得到更多、更好的实惠。谢谢大家！